明膠

膠原水解產物

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藥用明膠

藥用明膠或醫藥明膠是指用于醫藥產品生產的明膠,選用新鮮的、健康的、經過嚴格檢疫的、沒有經過任何化學處理的豬、牛、等動物的皮、骨、筋腱與韌帶等結締組織,經復雜的理化處理制得的無脂肪、高蛋白、易被人體吸收的膠品,藥用明膠具有凝膠性、固水性、粘結性和溶解性、化純度等多種特性。

藥用明膠性狀

藥用明膠外觀為淡黃色至黃色細粒,應保持干燥、潔凈、均勻,無夾雜物。

藥用明膠溶液(2.5%)無不適氣味。

藥用明膠分類

藥用明膠,分成A型與B型(A型為酸法明膠,B型為堿法明膠)以及骨類與皮類。再將每類按凍強度分為200和100兩個檔次產品。

藥用明膠原料要求

1、應來自于非疫區。

2、應來自經有關部門檢疫為健康的動物。

3、不應來自于經有害物處理過的加工場。

4、不應使用苯等有機溶劑進行脫脂。

藥用明膠生產工藝要求

藥用明膠生產過程中,不應添加任何有毒有害化學品。

藥用明膠質量指標

項目 指標要求
A型 B型
骨制藥用明膠 皮制藥用明膠 骨制藥用明膠 皮制藥用明膠
200 100 200 100 200 100 200 100
? ?灰分/%(質量分數) 14.0
凝凍強度(6.67%溶液)/(Bloom g)≤ 200 100 200 100 200 100 200 100
勃氏黏度(6.67%溶液)/(mPa.s)≥ 2.6 1.8 3.5 2.0 4.4 2.8 4.4 2.8
黏度下降/%≤ 10.0
灰分/%(質量分數)≤ 1.0 2.0 1.0 2.0 1.0 2.0 1.0 2.0
二氧化硫/(mg/kg)≤ 50
過氧化物/(mg/kg)≤ 10
pH(1%溶液) 4.0~6.5 5.3~6.5
水不溶物/%(質量分數)≤ 0.20
鎘(Cd) / (mg/kg)≤ 0.50
鉻(Cr) / (mg/kg)≤ 2.0 2.0
砷(As) / (mg/kg)≤ 0.8
重金屬(以Pb計)/(mg/kg)≤ 50

藥用明膠應用領域

藥用明膠是膠囊、膠丸、微囊、代用血漿、海綿的主要原料,別的如栓劑、片劑、延效制劑等輔料亦常用藥用明膠。這些劑型已經成為中藥常用劑型,因而在中藥制劑中常常使用藥用明膠。明膠在藥用領域的使用方式有些是直接的,如魚肝油的生產,有些是間接的,如硬膠囊,明膠是作為藥品的包裝物使用等。

藥用明膠在空心膠囊應用

藥用明膠是空心膠囊的主體,空心膠囊由藥用明膠加輔料精制而成的帽、體兩節膠囊殼組成。主要用于盛裝固體藥物。如自制散劑、保健品、藥劑等,為服用者解決了難入口、口感差的問題,真正實現了良藥不再苦口。

高凝凍強度(高凍力)的堿法明膠(B型-B型明膠是經浸灰處理的骨明膠或牛皮明膠)和酸法明膠(A型-A型明膠是未經浸灰處理的豬皮明膠或魚皮明膠)都可用于制造空心硬膠囊。兩種類型的明膠可混合使用也可單獨使用。

藥用明膠用于生產空心硬膠囊特征

藥用明膠用于生產空心硬膠囊時具有高濃度下有合適的粘度、較高的機械強度、熱可逆性、一個較低的/合適的凍點、構成囊壁的膠片有足夠的強度、高透明度和光澤度等主要特征。

藥用明膠在軟膠囊應用

軟膠囊又稱軟膠丸劑,它的形狀有圓形、橢圓形、魚形、管形等。它是將油類或對明膠物無溶解作用的非水溶性的液體或混懸液等封閉于膠囊殼中而成的一種制劑。

明膠能為軟膠囊的內容物提供優良的填充條件,能有效防止膠囊殼和內容物的反應,從而達到生物藥性。

目前明膠軟膠囊應用廣的領域為:藥品、維他命、營養品和化妝品等。

藥用明膠在微膠囊應用

微膠囊是指一種具有聚合物壁殼和微型容器或包裝物。微膠囊造粒技術就是將固體、液體或氣體包埋、封存在一種微型膠囊內成為一種固體微粒產品的技術。

明膠良好的乳化性和成膜性能有效的組織微膠囊內的活性成分與氧氣或水分發生反應。同時還起到掩蓋內容物難聞氣味和味道的作用。

藥用明膠應用于片劑

藥用明膠應用于片劑生產時,可作為黏片劑或片劑包衣,由于明膠膠粘性作用使藥片具有粘結性、抗溫性和硬度。

通常,明膠是在潮濕的粉末造粒后涂覆在藥片表面,而水解明膠可直接應用于壓片中。在應用于濕的顆粒時,藥用明膠應配制成5~10%濃度的熱水溶液,以避免凝膠。

標準明膠比水解明膠有著更高的粘合力,更重要的是,它有更強的膠粘性。因此,包衣或壓片的硬度和粘結性也就越強,同時其崩解時間也越長。

片劑的溶出度跟明膠的類型有關,凍力越高,溶出時間越長,但物理性質(如粘結力等)也越高。

代血漿明膠

藥用明膠能模擬血液細胞的分子特性,其高質量和高純度的優勢使得它成為代血漿制品的原料。在病人病情不嚴重的情況下明膠的稀釋液可作為血漿的代用品。

藥用明膠質量標準

2005年07月26日,中華人民共和國國家發展和改革委員會發布《QB2354-2005 藥用明膠輕工行業標準》,廢止原《QB 2354-1998 藥用明膠輕工行業標準》,本標準規定了藥用明膠的分類、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存,該標準自2006年1月1日開始實施,也是目前實行最新藥用明膠質量標準。

藥用明膠標志、包裝、運輸、貯存

標志

產品的包裝上應牢固標明產品名稱、生產廠名稱、廠址、商標、產品型號、批號、生產日期、產品的主要參數、凈含量,包裝袋內應有產品質量合格證和執行的標準編號。

產品型號的標注應體現所用原料和加工方法。標注方法參見附錄A。

包裝儲運圖示標志應符合GB/T 191的要求。

包裝

產品包裝分內外兩層,內層為食品級塑料薄膜袋,應嚴密封口,外層材料應清潔、干燥和牢固,并符合相應的衛生標準和有關規定。

運輸

產品在運輸過程中應使用清潔、通氣并有篷蓋的運輸工具,防止受潮和受熱,不應與有毒物品混裝。

貯存

產品應貯存在干燥、通風、清潔的室內倉庫里,避免受潮。不應與有毒、易污染物品混存。

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